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　　通化东宝:公司甘精胰岛素原料药及制剂获得生产批文

　　类别：公司研究机构：信达证券股份有限公司研究员：李惜浣,吴临平日期：2017-10-12

　　事件:公司于2017 年10 月10 日获得吉林省食品药品监督管理局关于甘精胰岛素(原料药)、甘精胰岛素注射液(制剂)申报生产的受理通知书。 点评:

　　公司是国内第三家获得甘精胰岛素生产批文的企业。甘精胰岛素及其注射液是一种新型的胰岛素类似物,具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用。原研药商品名为来得时(lantus),生产厂家是法国赛诺菲安万特公司, 2015 年全球销售额为70.9 亿美元。来得时2004 年开始在中国上市,上市以来销售额连续多年位列同类产品的第一位。截止日前,国内已有三家企业获得甘精胰岛素生产批文,其余两家是甘李药业(2005 年获得生产批件)和珠海联邦制药(2017 年获得生产批件)。

　　除了甘精胰岛素,公司仍有多个胰岛素类似物品种在研。公司研发主要围绕糖尿病治疗领域进行产品开发,包括四大类胰岛素类似物、激动剂类降糖药人胰高血糖素样肽-1 类似物(GLP-1)、化学口服降糖药等。四大类胰岛素类似物中,门冬胰岛素注射液处于III 期临床研究的最后数据整理阶段;门冬胰岛素30/50 注射液处于III 期临床研究阶段;地特胰岛素注射液处于临床试验申请阶段;赖脯胰岛素原料和三种制剂(6 个规格)处于临床试验申请资料整理阶段。随着各个胰岛素类似物未来相继拿到CFDA 的生产批文,公司在胰岛素类似物领域的竞争力不断得到增强,进一步提高公司的综合实力。

　　盈利预测及评级:我们预计2017~2019 年公司营业收入分别为23.89、28.24、33.93 亿元,归属于母公司净利润分别为8.94、10.88、13.32 亿元,按最新股本17.11 亿股计算每股收益分别为0.52、0.64、0.78 元,按照2017 年10 月10 日收盘价计算,对应PE 分别为38、31、26 倍,维持“增持”评级。

　　风险因素:招标降价风险;研发进度不及预期风险;糖尿病管理平台建设不及预期风险。