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21健讯Daily|上海要求药品目录发布后1个月内开药事会;FDA去年共批准55种新药上市

2024-01-03 09:41

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  政策动向

  ●10部门:到2027年紧密型县域医共体基本实现全覆盖

  2023年12月30日,国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局10个部门联合印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》(以下简称《指导意见》)。

  《指导意见》坚持顶层设计与地方实践相结合,将地方好经验好做法上升为政策措施;坚持因地制宜和稳中求进,不搞“一刀切”,为地方进一步细化完善措施留有余地;坚持系统观念和目标导向、问题导向,强调以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体,着力解决各地开展试点过程中遇到的难点堵点。《指导意见》提出了紧密型县域医共体的内涵,即围绕“县级强、乡级活、村级稳、上下联、信息通”目标,通过系统重塑医疗卫生体系和整合优化医疗卫生资源,推进以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体,加快建设紧密型县域医共体,大力提升基层医疗卫生服务能力,让群众就近就便享有更加公平可及、系统连续的预防、治疗、康复、健康促进等健康服务,为健康中国建设和乡村振兴提供有力保障。

  《指导意见》从5个方面提出20条重点任务和要求,对县域医共体的外部管理、内部运行、完善服务、支持政策等方面作出了明确的规定,内容丰富全面,坚持守正创新,提出了具体目标要求。

  到2024年6月底前,以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设;到2025年底,县域医共体建设取得明显进展,力争全国90%以上的县(市)基本建成布局合理、人财物统一管理、权责清晰、运行高效、分工协作、服务连续、信息共享的紧密型县域医共体;到2027年,紧密型县域医共体基本实现全覆盖。

  药械审批

  ●阿斯利康/赛诺菲RSV长效单抗在华获批

  1月2日,阿斯利康与赛诺菲共同宣布,长效单克隆抗体尼塞韦单抗(商品名:乐唯初)正式获得国家药品监督管理局批准上市,用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染。

  尼塞韦单抗是首个且唯一在华获批的呼吸道合胞病毒感染预防手段,也是我国首个且唯一获批为保护婴儿群体应对RSV感染的预防手段,适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。

  ●替雷利珠单抗新适应症获批

  1月2日,据NMPA官网,百济神州的替雷利珠单抗注射液新适应症获批,用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌患者。

  至此,替雷利珠单抗已有12项适应症在中国获批,是目前在中国获批适应症数量最多的PD-1抑制剂,其中11项适应症已全部纳入国家医保药品目录,也是纳入国家医保药品目录获批适应症数量最多的PD-1抑制剂。

  ●特瑞普利单抗新适应症获批

  1月2日,据NMPA官网,君实生物特瑞普利单抗新适应症获批,作为辅助治疗后巩固治疗,用于可切除III期非小细胞肺癌的治疗。

  特瑞普利单抗是我国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项由君实生物发起的临床研究。截至目前,特瑞普利单抗已有7项适应症在我国获批。2020年12月,特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判,目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录(2023年)》。

  ●FDA去年共批准55种新药上市

  2023年,FDA共批准了55种新药上市,是美国监管机构有史以来批准新药上市第二多的年份,仅次于2018的59款。

  资本市场

  东阿阿胶拟不超1.24亿元回购公司股份

  1月2日,东阿阿胶公告,公司拟以不超1.24亿元回购股份,回购价格不超过74.82元/股,回购用途为实施股权激励计划。

  ●瑞博奥生物终止创业板IPO

  2023年12月31日,深圳证券交易所官网显示,瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司(以下简称:瑞博奥生物),主动撤回创业板上市申请,IPO终止。这也是瑞博奥生物在2022年9月通过上市委会议之后,时隔一年多主动选择的上市终止。

  瑞博奥生物是一家从事蛋白检测类生物科研试剂研发、生产、销售并提供技术服务的生物科技公司,主要业务包括 ELISA 试剂盒、蛋白芯片、抗原、抗体等产品以及提供基于前述产品的蛋白质检测、生物标记物筛选、生物信息分析等技术服务。该公司建立了从上游原料到终端产品及服务的蛋白检测技术研发及产业化平台,并延伸开展了体外诊断业务,从事体外诊断试剂的研发、生产、销售及提供第三方医学检验服务。

  行业大事

  ●上海:医保药品目录发布后1个月内开药事会

  2023年12月29日,上海印发《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》的通知(沪医保医管发〔2023〕40 号)。

  通知明确,定点医疗机构应在《上海药品目录》发布后1个月内,及时召开药事会议,充分考虑新增药品(特别是谈判药品、竞价药品)及调整适应症药品的临床应用,合理优化本院药品用药目录,做到“应配尽配”,并将药事会议等召开情况及时向申康医院发展中心和各级卫生健康、医保部门报告。

  对于暂时无法纳入医院用药目录,但临床确有需求的新增药品,建立绿色通道纳入临时采购范围。

  此外,对新增谈判药品、竞价药品实行预算单列,前三年不纳入医院医保总额预算。第四年按规定纳入总额预算测算基数范围。

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