甘李药业门冬胰岛素上市申请在美国获受理
2023-06-15 06:58
6月14日，甘李药业发布公告称，生物类似药门冬胰岛素注射液的生物制品许可申请近日获美国食药监局（FDA）正式受理，进入实质审查阶段。截至今年3月31日，甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用1.64亿元。
门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，又称餐时胰岛素，皮下注射后10-20分钟内起效，最大作用时间为注射后1-3小时，作用持续时间为3-5小时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。
在美国境内，门冬胰岛素注射液的主要供货商为诺和诺德。诺和诺德作为原研厂家，门冬胰岛素产品NovoRapid在2022年的全球销售额为154.6亿丹麦克朗（约22.16亿美元）。其中，美国市场的销售额为56.41亿丹麦克朗（约8.09亿美元）。
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