中国首个新冠mRNA疫苗获批临床 mRNA疫苗是什么疫苗?

　　证券时报·e公司记者了解到，这是我国首个获批进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗，也是首家A股上市公司获得新冠疫苗临床批件。根据临床试验批件的要求，智飞生物迅速开展相关临床试验工作，Ⅰ期临床试验已于6月23日在重庆医科大学附属第二医院启动首针接种。

　　联合中科院共同研发

　　时间回溯到2020年1月29日，智飞龙科马与中国科学院微生物研究所签订《合作意向框架协议》，双方联合研发重组亚单位新冠疫苗，该项目被纳入国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项项目。

　　据上述《合作意向框架协议》内容披露，为加快2019-nCoV疫苗的开发，基于中科院微生物所已取得的相关技术秘密和经验，智飞龙科马有意受让，并进行后续产业化开发2019-nCoV重组蛋白亚单位疫苗。

　　资料显示，中科院微生物所成立于1958年12月3日，其前身是中国科学院应用真菌研究所和中国科学院北京微生物研究室。目前，中科院微生物所已发展成为一个具有雄厚基础、强大实力和广泛影响的综合性微生物学研究和微生物技术研发机构。

　　针对此次合作，中科院微生物所将依照协议约定，将所拥有的2019-nCoV重组蛋白亚单位疫苗的技术秘密及相关材料等提供给智飞龙科马;微生物所还将开展疫苗有效性评价等研究工作。对智飞龙科马来讲，在收到上述材料后，龙科马依照协议约定开展疫苗制备工艺等研究工作;并承诺上述材料仅用于与中科院微生物所合作开展研发工作。

　　证券时报·e公司记者了解到，中科院微生物所既往在冠状病毒感染人体的机制方面有多年的基础研究和积累，对冠状病毒的结构生物学、保护性抗原位点、治疗性单克隆抗体也有深入研究;在疫苗的有效性评价方面，也有转基因动物模型和细胞中和试验方法。

　　由于有这些前期工作和基础条件，2019nCoV病毒的全基因序列一公布，中科院微生物所就开始了疫苗研究的前期工作。

　　疫苗采用重组DNA技术

　　值得关注的是，6月19日，据科技部最新消息，目前我国已有1个腺病毒载体疫苗和4个灭活疫苗正式获得国家药监局批准开展临床试验，占全世界开展临床试验疫苗总数的4成，预计近期其他技术路线疫苗也有望相继获批开展临床试验。我国疫苗研发已形成特点鲜明、优势互补、梯次接续的梯队。

　　重庆医科大学附属第二医院院长、重组亚单位新冠疫苗Ⅰ期临床主要研究者任红对证券时报·e公司记者表示，针对新冠病毒疫苗的研发，目前主要有病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗五条技术路径。

　　以此次临床接种疫苗为例，智飞生物和中科院微生物所联合研发的是重组亚单位新冠疫苗，采用重组DNA技术，以新型冠状病毒刺突糖蛋白(S蛋白)的受体结合区(RBD)作为抗原，再辅以传统佐剂研制而成，不携带任何形式的外源标签，构象独特、免疫原性高，安全性好。

　　目前，在转基因鼠的攻毒实验中，证明了疫苗具有明显的保护效果。恒河猴攻毒保护试验结果显示，疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体，显著降低肺组织病毒载量，减轻病毒感染引起的肺部损伤，具有明显的保护作用。该疫苗通过工程化细胞株进行工业化生产，产能高，成本低，具有较强的可及性。

　　据了解，我国已掌握了大规模生产高质量和高纯度疫苗蛋白的技术，这是一条可以大规模快速生产疫苗的技术路径。不过，重组亚单位疫苗是需要找到一个好的表达系统，这很困难。它的抗原性受到所选用表达系统的影响，因此在制备疫苗时就需对表达系统进行谨慎选择。