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传奇生物CAR-T产品新增安全警告

2024-01-03 02:55

  金斯瑞公司近日公告称,公司旗下传奇生物获美国FDA批准更新产品CAR-T细胞疗法的标签,警告医生和患者其可能发生的致癌风险。

  CAR-T细胞疗法是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。2023年11月底,美国FDA发布公告表示,正在调查CAR-T细胞疗法是否会在极少数情况下导致淋巴瘤(一种血液肿瘤),其中包括传奇生物产品。FDA表示,虽然这些产品获批用途的整体获益继续超出其潜在风险,但FDA正在调查已确定的T细胞恶性肿瘤风险及所导致的严重后果,包括住院和死亡,并正在评估采取监管行动的必要性。

  目前全球只有十个CAR-T细胞疗法产品获批上市,其中五个产品为我国企业生产。CAR-T细胞疗法是个性化定制药物、仅需一次静脉输注。但价格比较高,国外售价240万元人民币/针左右,国内售价为120万元人民币/针左右,也未能进入我国医保报销范畴。

  传奇生物产品西达基奥仑赛,是被FDA批准的第一个国产CAR-T产品。2022年3月西达基奥仑赛在美国获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。迄今为止,全球已有2000多名患者接受了该产品治疗,但至今未能在我国获批上市。

  金斯瑞公告称,在接受西达基奥仑赛治疗后,有患者发生了继发性血液系统恶性肿瘤,包括骨髓增生异常综合症和急性髓系白血病。患者在接受西达基奥仑赛治疗后,血液系统出现了比较棘手的状况,因此当前更新标签,以提请使用者评估和警示。患者接受西达基奥仑赛治疗后,髓系肿瘤发作的中位时间为485天(范围:162至1040天)。10名患者中有9名在罹患骨髓肿瘤后死亡,有4例的发生时间是在后续抗骨髓瘤治疗开始后。

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