罗欣药业75亿借壳 高业绩承诺如何兑现

　　此外，罗欣药业还重点介绍了公司的研发实力和积极布局的新药研发体系。其中，从中科院药物所和复旦大学引进的双重雷帕霉素靶蛋白抑制剂LXI-15029正在进行I期临床研究。除了引进创新药之外，公司也布局了多个具有全球自主知识产权的1类创新药项目。其中，治疗晚期乳腺癌的项目LX-039于今年4月获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可，即将开展临床试验。

　　但是众所周知，药品开发具有高投入和周期长的特点，研发创新、生产设施、质量体系及技术团队的搭建都需要大量资金投入，仿制药研发周期可能要3-5年甚至更长的时间。短期内，研发将带来大量资金支出，且无法在收入和利润上得到直接体现，为需要在近三年完成业绩承诺带来了障碍。

　　罗欣药业执行董事长刘振腾称，过去两年是获批品种的低谷期，他认为收获期正在来临。此外，公司在2018年、2019年通过很多国际认证，对这些国家的出口也会成为重要的增长点。

　　仿制药政策风险

　　如何规避

　　目前，罗欣药业的11项主要产品中，只有1项通过了一致性评价。罗欣药业官网显示，盐酸氨溴索片(商品名“润津”)通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡托普利片、头孢氨苄胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、头孢拉定胶囊、辛伐他汀片等多项仿制药质量与疗效一致性评价项目均按期全部完成;注射用兰索拉唑(商品名“兰川”)也完成了申报。

　　此外，罗欣药业其他多个呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、抗感染等重大疾病治疗领域的口服固体品种和注射剂品种也将在未来2年内陆续完成仿制药质量与疗效一致性评价的申报。

　　记者查阅国家药品监督管理局药品评审中心发现，罗欣药业披露主要产品中只有“盐酸氨溴索片”通过一致性评价。

　　从各项政策来看，通过仿制药一致性评价至关重要。从国家层面的鼓励政策来看，在医保支付方面予以适当支持，医保机构应优先采购并在临床中优先选用;鼓励替代原研，药品生产企业可以在药品说明书、标签中予以标注;还有机会申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

　　在招标方面，同品种药品通过一致性评价达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价品种;另外，国家医保局组织包括北京、上海在内的11个城市试点一致性评价带量采购，33个品种的药品以60%至70%的市场份额换取企业降价。此外，不少地方已经出台政策对未过评品种进行淘汰、暂停采购等。

　　目前，罗欣药业仅1项品种获得一致性评价，且未来两年也会继续在通过一致性评价药品上进行投入，剩下产品未通过的风险也引起投资者的担忧。

　　罗欣药业相关负责人对此解释，公司产品“盐酸氨溴索片”以全国第二的成绩已顺利通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。此外，公司的注射用兰索拉唑等6个产品也已经完成了一致性评价的申报。同时，公司也在积极开展多项新仿制药品种的研发工作，这些品种获批后会视同为通过一致性评价。据其统计，在2020年之前公司会一共有30多个品种申报仿制药一致性评价工作。

　　罗欣药业还表示，未来3年内预计上市的基本为小分子制剂产品及原料药。另外，公司目前的一项创新类型的产品也已完成申报，预计会在一年之内上市。公司在对未来盈利预测相应的折现率的测算时，考虑了部分产品未能通过一致性评价等经营风险对折现率的影响。但是在具体系数设定上，罗欣药业并未详细解释。

　　(文章来源：证券时报)